La Certificazione MDR 2017/745 è il riconoscimento formale della conformità di un dispositivo medico al Regolamento (UE) 2017/745, entrato in vigore il 26 maggio 2021. Questo regolamento ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE e rappresenta il nuovo quadro normativo per l’immissione sul mercato, la sorveglianza post-commercializzazione e la tracciabilità dei dispositivi medici nell’Unione Europea.
Exantegest fornisce consulenza tecnica specializzata per supportare le aziende nella progettazione, gestione e certificazione dei dispositivi medici in conformità ai requisiti MDR. Il nostro team può guidarti passo dopo passo attraverso tutte le fasi, a partire dalla classificazione del dispositivo fino all’interfaccia con l’organismo notificato. È possibile richiedere un primo confronto scrivendo a info@exantegest.com o chiamando il 06 36381238.
A chi si rivolge
La certificazione è obbligatoria per:
- fabbricanti di dispositivi medici (classi I, IIa, IIb, III);
- mandatari, importatori e distributori operanti sul mercato europeo;
- startup biomedicali e aziende con dispositivi borderline (software, diagnostica, accessori);
- laboratori che intendono immettere dispositivi personalizzati o su misura.
Vantaggi della conformità MDR
La certificazione ai sensi del Regolamento 2017/745 consente di:
- accedere legalmente al mercato europeo con marcatura CE aggiornata;
- dimostrare affidabilità e sicurezza nei confronti degli operatori sanitari e dei pazienti;
- migliorare la gestione documentale e la tracciabilità del ciclo di vita del prodotto;
- prevenire sanzioni e blocchi commerciali dovuti a non conformità;
- posizionarsi come produttore conforme agli standard più elevati del settore medicale.
Il supporto di Exantegest
Exantegest accompagna l’azienda con un servizio completo che include:
- analisi dei requisiti applicabili secondo MDR 2017/745 e classificazione del dispositivo;
- redazione e revisione della documentazione tecnica (Fascicolo Tecnico, Risk Management, Clinical Evaluation);
- gestione delle interazioni con l’organismo notificato e preparazione agli audit;
- formazione del personale aziendale su MDR, vigilanza post-market e tracciabilità EUDAMED;
- supporto continuo per aggiornamenti normativi e variazioni di prodotto.
Affidarsi a Exantegest significa ridurre il rischio regolatorio e accelerare l’ottenimento della marcatura CE MDR con un approccio tecnico, conforme e altamente qualificato.